新股預告:醫療設備公司SynCardia Systems(TAHT)

SynCardia Systems Inc.(NASDAQ:TAHT)創立於2001年8月,2002年開始運作,是一家特拉華州公司,總部位於亞利桑那州圖森,全職僱員116人(7/31/2015),是一家醫療技術/醫療設備公司,致力於SynCardia臨時人工心髒(TAH-T,一種用於緩解心髒衰竭患者晚期痛苦的全功能的可植入式系統)的開發、生產和商業化。

SynCardia Systems(TAHT)美股百科:

SynCardia的TAH-t是目前美國、歐盟和加拿大唯一的在售全人工心髒,作為心髒移植手術的橋梁來使用。作為全人工心髒,SynCardia TAH-t取代了左右心髒的心室以及所有四個心髒瓣膜的功能,在心髒移植手術中,必不可少。

下圖為產品樣本:

截止2015年6月30日,已經有超過1470套SynCardia TAH-T套裝置在全球110多個醫療中心安裝。

此外,2015年3月,SynCardia Systems Inc.收到美國食藥監局FDA的設備調查豁免(IDE),允許其開展SynCardia 50cc TAH-t的臨牀試驗,I期將在10名成人患者和10名兒童患者身上進行,用於上肢移植。2015年7月15日,FDA將參與臨牀試驗的人數擴大到24個成人和24名兒童。

公司準備為SynCardia 50cc TAH-t遞交人道主義設備豁免申請(HDE),如果獲批的話,HDE將允許每年為多達4,000名兒童提供手術架橋(這個意識應該就是說不用等待漫長的臨牀試驗結果出來就可以為公司產生商業化的利潤),公司在這方面有先例:2012年3月,SynCardia Systems Inc.收到了FDA的人道主義使用設備(HUD),給不符合心髒移植或目標治療的患者使用SynCardia70CC TAH-T。對於成年人,SynCardia打算提交針對SynCardia50cc TAH-T的成人橋移植批準(PMA)

SynCardia Systems(TAHT)美股投資:

SynCardia Systems Inc.於8/17/2015遞交IPO招股說明書,計劃募資4000萬美金,在納斯達克交易,股票代碼:TAHT。

公司官網:http://www.syncardia.com/

美股百科:https://www.taht.html